La popular EPO, que incrementa los niveles de hemoglobina en sangre de forma artificial, podría provocar problemas cardiacos e incluso acelerar la progresión del tumor en estas personas cuando se emplea por encima de los niveles recomendados
Según ha informado la prensa estadounidense esta semana, la FDA ha solicitado a los fabricantes de agentes estimulantes de la eritropoyesis que incluyan en las etiquetas una 'caja negra', es decir, un mensaje de advertencia para dar a conocer sus posibles riesgos cardiacos, e incluso de que puede empeorar la evolución del cáncer.
La decisión de este organismo tiene que ver con la reciente aparición de varios estudios que advertían del riesgo de emplear estos fármacos por encima de los niveles recomendados, es decir, 12 gramos por decilitro de sangre. Además, muchos especialistas sospechan que la agencia del medicamento se encuentra especialmente presionada por el congreso de EEUU para que extreme la vigilancia sobre la seguridad de los medicamentos a raíz del escándalo de Vioxx.
Elevar los niveles de hemoglobina más allá de los 13, 14 ó 15 gramos, alerta la FDA, como están haciendo algunos especialistas en contra de las indicaciones del fármaco, podría aumentar el riesgo de un fallo cardiovascular o incluso provocar la muerte. Este organismo alerta de que los tratamientos con EPO demasiado agresivos en pacientes con cáncer podrían incluso acelerar la progresión del tumor.
"La seguridad del paciente es incuestionablemente nuestra prioridad número uno", ha respondido por su parte el máximo responsable de Amgen, una de las principales compañías biotecnológicas en el mercado de las eritropoyetinas.
Un tratamiento habitual
Se calcula que millones de pacientes oncológicos en todo el mundo toman estos derivados de la eritropoyetina para mantener los niveles normales de hemoglobina, que pueden descender por el propio cáncer o como consecuencia de los tratamientos con quimioterapia. Este tipo de anemia es frecuente también en personas con enfermedad renal o que están sometidas a diálisis.
Los cálculos del diario 'The Wall Street Journal' indican que estos fármacos para la anemia supusieron en 2006 unas ventas superiores a los 7.000 millones de dólares, sólo en Estados Unidos.
La advertencia de la FDA también es extensiva a los reclamos publicitarios sobre los beneficios de esta familia de fármacos. En opinión de la agencia, los mensajes que indiquen que la EPO mejora la calidad de vida de los pacientes porque reduce sus niveles de fatiga provocados por la anemia tendrán que ser revisados, "e incluso interrumpidos".
En un país donde la publicidad de los medicamentos está permitida, la FDA considera que el reclamo de que la EPO "da energía" a los pacientes oncológicos "no es apropiado".
