SANTO DOMINGO.-Las autoridades sanitarias y judiciales deben implementar acciones contundentes y permanentes en la lucha contra los medicamentos ilegales en el país. Asi lo advirtió en una de las conclusiones y recomendaciones del IX Congreso Nacional sobre Medicamentos, Innovación, Logística y Acreditación, que realizó exitosamente en esta capital la Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos (ARAPF).
"Los medicamentos ilegales son una realidad en el mercado farmacéutico dominicano", expresa el Congreso", y agregó: "Este flagelo representa del 10 al 12 % del mercado farmacéutico mundial, pero en algunos países en vía de desarrollo, alcanzan el 30 % de sus mercados farmacéuticos'', expresa el Congreso en sus conclusiones que fueron leídas por el ingeniero Fernando Ferreira, vicepresidente ejecutivo de ARAPF.
Recomendó que las empresas deben fomentar el desarrollo de liderazgo gerencial en el personal con capacidad para crear e innovar en la adaptación a los procesos de mejoramiento.
Igualmente, los laboratorios farmacéuticos deben implementar un programa de validación como el descrito en la USP 30 para el sistema de purificación, distribución y almacenamiento del agua utilizada en sus procesos.
Manifestó que la empresa farmacéutica debe asumir el paradigma de la "era digital" con la celeridad necesaria que le permita a sus productos y servicios ganar el posicionamiento deseado en el mercado.
Indicó que el Estado Dominicano tiene que implementar mecanismos concretos, prácticos y de fácil aplicación para proteger los datos de prueba aportados por los laboratorios farmacéuticos de investigación para el registro sanitario de medicamentos novedosos.
Planteó que las empresas farmacéuticas deben utilizar las mejores prácticas en logística disponibles en el ámbito tecnológico y estratégico; así como las nuevas tendencias que existen en lo concerniente a aprovisionamiento, producción y distribución de sus productos y servicios.
Por otra parte, el Congreso sostuvo que se debe garantizar la cadena de frío del medicamento para prevenir daños y mantener la calidad, integridad y eficacia del mismo desde su fabricación, hasta que éste es administrado al paciente.
Asimismo, recomienda que los laboratorios fabricantes de medicamentos deben validar y calibrar los equipos de su planta para garantizar la calidad de sus procesos y productos.
Plantea que los fabricantes de medicamentos deben hacer una auditoria periódica de los equipos y procesos para determinar la necesidad de realizar la revalidación.
El Congreso ARAFP indica que la decisión del laboratorio de acreditarse o certificarse debe estar basada en el análisis de las necesidades de la empresa y los requerimientos de los clientes:
a) Si los clientes demandan aseguramiento de la calidad, es conveniente acreditarse ISO / IEC 17025.
b) Si la empresa adopta una filosofía de negocios de clase mundial debe certificarse bajo las Buenas Prácticas de Manufactura e ISO 9001.
c) Si adopta un enfoque global para cumplir con las necesidades de sus clientes, incluyendo los aspectos técnicos sería conveniente considerar ambas, acreditación y certificación.
Dijo que los laboratorios deben también implementar la trazabilidad del manejo y transformación de los medicamentos como una herramienta que aporta credibilidad y eficacia a los sistemas de control y visibilidad y a la inocuidad de los productos a lo largo de toda la cadena de salud, a través de los registros de información.
En tal sentido, el Congreso concluyó expresando que las probabilidades de éxito de una empresa están en proporción directa a la existencia de personas con actitud y aptitud de liderazgo y gerencia, cualidades que están relacionadas con la creatividad y la innovación.
Precisó que sólo el personal de las empresas puede mejorar las organizaciones para las cuales trabajan o pertenecen.
'El agua que utilizamos puede estar contaminada por la actividad microbiana, por fuentes químicas y físicas; así como por radioactividad, lo cual hace necesaria su purificación para evitar riesgos para la salud', expresa el Congreso de ARAPF.
En tal sentido, expresa que toda empresa dedicada a la fabricación de medicamentos debe contar con la tecnología adecuada y validada para purificar y asegurar la calidad del agua que utiliza en sus procesos.
Explica que la era digital ha traído un cambio de paradigma en los negocios. La manera como captemos, administremos y utilicemos la información determinará si ganamos o perdemos el mismo.
Precisó que los datos de prueba constituyen la herramienta para garantizar la seguridad y eficacia de un medicamento, sobre la base de pruebas clínicas realizadas en los pacientes y son provistos a las autoridades sanitarias en la confianza de que los mismos no serán divulgados ni utilizados por terceros.
'Ninguna Norma o Ley tiene efectos retroactivos, por tanto, la protección de los datos de prueba de medicamentos novedosos no afecta la disponibilidad de los medicamentos ya existentes en el mercado, sean originales o genéricos', explican las conclusiones del Congreso.
Anade que la logística y su cadena de valor nos ayudan a comprender la interrelación e importancia de la visión global de la organización, y que cualquier actividad involucrada en la gestión empresarial será productiva, cuando acerque la empresa al cumplimiento o mayor desarrollo de su objetivo o meta principal, e improductiva en caso contrario.
Igualmente, se refirió en el manejo apropiado de los límites de temperaturas recomendados por el fabricante garantiza la efectividad del medicamento, hasta que el mismo es administrado al paciente.
Plantea que es esencial que las empresas farmacéuticas e instituciones de salud posean el equipo necesario para garantizar y monitorear que el medicamento es mantenido en condiciones apropiadas durante el almacenaje y el transporte. 'A través de la validación y calibración adecuada de los equipos nos aseguramos de satisfacer los requisitos de calidad de nuestros clientes', enfatiza el evento.
Destaca que siempre que haya un cambio significativo en los equipos o en el proceso, o se noten desviaciones o tendencias que se aparten de los parámetros establecidos, es necesaria la revalidación. 'Todos los equipos de producción, inspección, medición o prueba deben ser calibrados, utilizando estándares internacionales o nacionales e identificar los mismos indicando el estado de calibración', agrega.
Sostiene la necesidad de la acreditación como mecanismo que evalúa los sistemas de gestión, las habilidades y capacidad del personal y confiere un reconocimiento formal de que un laboratorio es capaz de realizar apropiadamente sus labores.
Añade que la certificación indica el cumplimiento de determinada Norma y puede abarcar más allá de las actividades que han sido acreditadas, ya que considera la totalidad de la empresa, incluyendo estrategia y planificación.
Dijo finalmente que la trazabilidad nos permite dar seguimiento a cada una de las etapas de aprovisionamiento, producción, transformación y distribución de un medicamento.
