Schneiderman And Zoeller: "Los temas de control de calidad y seguridad en torno a la industria de suplementos dietéticos son una cuestión de gran preocupación pública"
NUEVA YORK – Los fiscales generales de Nueva York e Indiana, Eric T. Schneiderman y Greg Zoeller, enviaron una carta al Dr. Stephen Ostroff, Comisionado Interino de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), instando a la agencia a mejorar de inmediato su supervisión de la industria de suplementos dietéticos y revisar las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de Suplementos Dietéticos (CGMP). La carta también pide a la FDA revisar y fortalecer su operación para hacer cumplir dichas regulaciones.
"No hay necesidad de esperar a la acción del Congreso para mejorar drásticamente la supervisión federal de la industria de suplementos dietéticos", dijo el Fiscal General Schneiderman. "La FDA tiene la autoridad para reescribir las reglas que rigen la industria -de billones dólares- de suplementos dietéticos en la actualidad. La salud y la seguridad de las decenas de millones de estadounidenses que toman suplementos diariamente continuarán en peligro hasta que se mejoran estas débiles regulaciones. Insto a la FDA para usar todas las herramientas a su alcance para proteger a los consumidores en Nueva York y en todo el país contra el riesgo innecesario de suplementos contaminados”.
"La FDA puede y debe tomar medidas ahora para asegurar que protecciones de sentido común están disponibles para proteger a las personas de la ingestión de productos con ingredientes potencialmente desconocidos o inseguros", dijo el Fiscal General de Indiana Zoeller. "A medida que los suplementos herbarios y dietéticos aumentan en popularidad, nuestro objetivo es eliminar cualquier etiquetado engañoso y falaz en esta industria global antes de que más personas se vean perjudicadas".
La carta describe cuatro defectos importantes en las regulaciones CGMP de la FDA:
Proveedores de Ingredientes: Las regulaciones CGMP no cubren a los proveedores de ingredientes, que a menudo se encuentran en el extranjero y fuera del alcance de las acciones eficaces de aplicación de las regulaciones. Dado que los fabricantes suelen recibir ingredientes de proveedores en irreconocibles porciones de polvo, la prueba analítica en esta etapa no puede detectar adecuadamente los fraudes.
Prueba de lo listado en la etiqueta: Las regulaciones CGMP permite a los fabricantes establecer sus propias especificaciones de la etiqueta y luego eligen sus propias pruebas para confirmar que dice la etiqueta. Las pruebas utilizadas por la mayoría de los fabricantes a menudo no pueden distinguir productos genuinos de compuestos naturales y sintéticos químicamente Los fabricantes evalúan en gran medida por sí mismos para detectar si existen sustitutos y contaminantes conocidos. La FDA reconoce que una combinación de métodos de ensayo es preferible, pero las CGMP obliga expresamente el uso de una sola prueba, dejando el uso de pruebas adicionales a la discreción de los fabricantes.
Las pruebas de los alérgenos: Las regulaciones CGMP no requieren a fabricantes hacer una prueba de confirmación para asegurar que los suplementos están libres de alérgenos comunes, aun cuando los productos se comercializan como que no contiene alérgenos (por ejemplo, "sin gluten").
Etiquetado ambiguo: Las regulaciones CGMP fallan en definir términos claves utilizados por los fabricantes sobre el etiquetado de los suplementos dietéticos. Estos términos son poco conocidos y los fabricantes los utilizan en formas ambiguas y contradictorias. Por ejemplo, con los suplementos a base de hierbas, la industria aplica el término "extracto" a un espectro de productos -desde plantas mínimamente procesadas a sustancias químicas altamente purificadas. Cuando los consumidores compran un producto "natural" por lo general cuenta con una raíz, una hoja, una flor, o un trozo de corteza en la etiqueta- ellos razonablemente no esperan recibir un producto químico muy procesado. Sin embargo, muy a menudo, esto es lo que reciben.
Puede ver la carta aqui.
Esta carta sigue un histórico acuerdo del Fiscal General Schneiderman en marzo 2015 con GNC, uno de los mayores minoristas de suplementos de la nación, para reformar su proceso de fabricación de los suplementos a base de hierbas. Según el acuerdo, GNC irá más allá de las regulaciones CGMP de la FDA utilizando los códigos de barras de ADN para autenticar las plantas utilizadas en los suplementos y adoptar nuevas normas de ensayo para prevenir la contaminación.
Un mes antes, el Fiscal General Schneiderman envió cartas de cesar y desistir a GNC, Target, Walgreens y Walmart después que un estudio científico encargado por su oficina no pudo detectar material genético identificable para las plantas que aparecían en las etiquetas en la mayoría de los suplementos a base de hierbas vendido por los cuatro grandes minoristas. El estudio adicionalmente detectó ADN asociado con plantas que no figuraban en las etiquetas, así como la presencia de alérgenos potenciales.
La contaminación en los suplementos a base de hierbas podría representar un peligro significativo para aquellos que tienen alergias a los alimentos o toman medicamentos – y ha habido una serie de ejemplos de suplementos que ponen en peligro la seguridad del consumidor. Un brote de hepatitis en 2013 que afectó al menos a 72 personas en 16 estados fue vinculado a un suplemento contaminado. En octubre pasado, un bebé en un hospital de Connecticut murió cuando los médicos le dieron al niño un suplemento probiótico popular que más tarde fue encontrado estar contaminados con levadura. Un estudio reciente de la Universidad de Columbia encontró que más de la mitad de los suplementos probióticos contienen gluten, a pesar de las afirmaciones en sus etiquetas en sentido contrario.
El examen del Fiscal General Schneiderman ha beneficiado en gran medida de la orientación técnica de la FDA. A lo largo de esta investigación, la Oficina del Fiscal General de Nueva York ha conferido con una serie de expertos, incluidos los de la FDA, la industria de los suplementos, defensores de los consumidores y las comunidades científicas y médicas. La sección de la carta enviada hoy que exige la regulación de los proveedores de ingredientes de suplementos se basa, en parte, en una petición ciudadana que se presentó a la FDA por la Asociación Orgánica & Salud Natural el 14 de mayo de 2015.
