Por Karina Toledo | Agência FAPESP – El gobernador de São Paulo, Geraldo Alckmin, el secretario de Salud del estado, David Uip, y el director del Instituto Butantan, Jorge Kalil, anunciaron el pasado 11 de diciembre la puesta en marcha de la tercera y última etapa de ensayos clínicos de la vacuna brasileña contra el dengue, desarrollada con el apoyo de la FAPESP.
Los ensayos, que tienen una duración estimada en un año, abarcarán a 17 mil voluntarios y 14 centros de salud situados en 13 ciudades de las cinco regiones brasileñas. El objetivo de los mismos consiste en comprobar que si la vacuna es capaz de proteger a la población contra los cuatro serotipos del virus.
“El dengue es una enfermedad que amenaza a alrededor de tres mil millones de personas en el mundo, para la cual no existe un tratamiento: sólo es posible suministrar soporte a la vida. Con los cambios climáticos y el aumento de la temperatura, existe una expectativa de aumento de la cantidad de casos. El objetivo siempre ha sido buscar una vacuna. Estamos orgullosos de que São Paulo dé este paso para ayudar a Brasil y a la ciencia en una área tan importante”, afirmó el gobernador.
Según explicó Kalil, dos tercios de los voluntarios recibirán la vacuna, en tanto el resto recibirá un placebo. El ensayo será aleatorizado y doble ciego, es decir que ni los voluntarios y ni los investigadores sabrán quiénes efectivamente fueron inmunizados. Al final, se comparará si los voluntarios que recibieron la vacuna quedaron más protegidos.
“Según los datos de la segunda fase de ensayos clínicos, es posible prever que la eficacia será grande. Pero el tiempo de duración de la fase III dependerá del tiempo que tardemos para reclutar a los voluntarios y también de la incidencia de la enfermedad durante los próximos meses. Necesitamos que los cuatro serotipos estén circulando”, dijo Kalil.
En el estudio se incluirán voluntarios de tres franja etarias distintas: niños de 2 a 6 años, niños y adolescentes de 7 a 17 años y adultos de 18 a 59 años. Pueden participar tanto quienes ya han padecido la enfermedad como aquéllos que nunca estuvieron en contacto con el virus.
“En los ensayos de la fase II observamos que la respuesta inmunológica es mejor aún en personas que ya tuvieron dengue anteriormente”, dijo Kalil.
Según Uip, la inmunización empezará con los voluntarios de mayor edad. “Los niños quedarán por último por una cuestión de seguridad”, afirmó.
También de acuerdo con el secretario de Salud, representantes del Instituto Butantan y de la gobernación de São Paulo se reunirían durante el propio mes de diciembre con empresas multinacionales para discutir inversiones y un modelo de negocios que permita aumentar la escala de producción de la vacuna y, de aprobársela, contemplar la demanda de todo el país y quizá mundial.
Si todo transcurre bien en la última etapa de ensayos, la gobernación del estado y el Butantan evalúan que sería posible contar con la vacuna en 2017.
“Consideramos que la vacuna es estratégica para el país. Un grupo de expertos realizará un seguimiento de los ensayos clínicos. Cuando se juzgue que los resultados son conclusivos, empezará la producción de la vacuna”, dijo Uip.
Según explicó el director del Butantan, si bien ya se cuenta otra vacuna contra el dengue, que es la que produce el laboratorio Sanofi Pasteur, se considera que su eficacia es menor y requiere tres aplicaciones, debido a que está elaborada con el virus de la fiebre amarilla modificado. En tanto, la vacuna del Butantan se fabrica con el virus del dengue atenuado y se la aplicará en dosis única.
El proceso de construcción de las cepas, cuyo objetivo consiste en atenuar el virus usado en la vacuna tetravalente, se realizó en Estados Unidos en colaboración con los National Institutes of Health (NIH).
Durante la conferencia de prensa, el gobernador puso de relieve que mientras no esté disponible la vacuna, el único camino en el combate contra la enfermedad consiste en eliminar los criaderos del mosquito Aedes aegypti y capacitar a los médicos para suministrarles soporte a las personas infectadas.
“Todos tienen que ayudar. Les proveeremos apoyo a las alcaldías y pretendemos que la policía militar tome parte en este trabajo. Pero no vamos a sacar efectivos de las calles. Se implementará una jornada extra y se los remunerará a los efectivos por eso”, dijo Alckmin.
Los ensayos clínicos
Los 14 centros no empezarán el trabajo al mismo tiempo. Los interesados deben aguardar que se divulgue la invitación a participar en el estudio en su ciudad. El primer municipio que pondrá en marcha los ensayos será São Paulo, donde los estudios estarán a cargo de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP) –vía Hospital de Clínicas– y de la Santa Casa de Misericordia.
El equipo médico responsable del estudio se encargará de efectuar el seguimiento de los voluntarios durante el período de cinco años, y es importante que los mismos residan en la zona del servicio de salud a cargo de la investigación, a los efectos de facilitar dicho seguimiento. Durante el período en el cual los voluntarios participarán en el estudio, están programadas al menos 10 consultas en los centros de salud para la realización de exámenes médicos y análisis y 28 contactos telefónicos del equipo de investigación.
“Es la primera vez que un productor público realiza ensayos clínicos de estas dimensiones, con esta cantidad de voluntarios, movilizando a Brasil entero. Estamos cerca de arribar a una solución 100% nacional de un problema que aflige al país. Tuvimos grandes y graves epidemias de la enfermedad durante los últimos años y creemos que los brasileños están sensibilizados en cuanto este tema. Por eso entendemos que habrá una buena adhesión a los ensayos clínicos”, dijo Kalil.
Tal como ya ha publicado Agência FAPESP, los ensayos clínicos empezaron en 2013, con el apoyo de la Fundación Butantan y del Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES), en el marco del proyecto intitulado "Desarrollo de una vacuna tetravalente contra el dengue", coordinado Neuza Frazatti Gallina.
En total, la vacuna se ha testeado en 900 personas: fueron 700 durante la primera fase de ensayos clínicos, realizada en Estados Unidos y a cargo de los NIH, y 300 en la segunda etapa, realizada en la ciudad de São Paulo y a cargo de la Facultad de Medicina de la USP, colaboradora del Butantan. Los datos de las dos primeras fases disponibles hasta ahora indican que la vacuna es segura, que induce al organismo a producir anticuerpos de manera equilibrada contra los cuatro virus del dengue y que es potencialmente eficaz.
El Instituto Butantan tiene una fábrica de pequeña escala para la vacuna del dengue lista y equipada para producir 500 mil dosis por año, una capacidad que puede aumentar hasta 12 millones de dosis anuales con algunas adaptaciones industriales. Dicho instituto también cuenta con un proyecto destinado a la construcción de una planta para la producción a gran escala, que podrá fabricar 60 millones de dosis por año.
