Los productos que no cuentan con toda la evidencia de biosimilaridad representan un riesgo para la vida, afirman. En RD preocupa la posible comercialización de medicamentos no comparables o intentos de copia sin robusta evidencia científica que se hacen llamar “biosimilares”
Ciudad de Panamá, 2 de octubre de 2018.- Las comunidades científicas y colectivos de pacientes han dado la voz de alarma sobre los peligros que representa el uso de medicamentos biológicos no comparables o intentos de copia sin las suficientes garantías y controles médicos. Así se ha puesto de manifiesto estos días en la ciudad de Panamá en el marco del 4.º Bio Summit, un encuentro que ha reunido a 41 ONG de pacientes de Centro América y el Caribe, junto con especialistas y profesionales de la medicina.
Los expertos consideran que, si bien los medicamentos biosimilares podrían llegar a ser una opción válida, su uso resulta contraproducente para la salud sino cuentan con toda la evidencia de biosimilaridad. “El producto biosimilar debe tener evidencia en calidad, eficacia y seguridad para ser considerado similar respecto al medicamento innovador. Sin evidencia, son un serio riesgo para los pacientes”, afirmó el Dr. Gilberto Castañeda, investigador titular del Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional de México.
Diversos factores de riesgo azotan actualmente al sector médico por la entrada al mercado de estos productos biosimilares, que deben demostrar ser similares en términos de seguridad, calidad y eficacia a un producto biotecnológico de referencia o innovador a través de un ejercicio de biosimilitud. La práctica denominada sustitución automática, es decir, el cambio de innovador a biosimilar representa todavía serios peligros para la salud sino va acompañada por el consentimiento del paciente y un buen sistema de farmacovigilancia. Los asistentes al Bio Summit han denunciado que la sustitución automática es una práctica común en nuestra región, practicada generalmente a nivel de farmacia y por las administradoras de riesgos de salud (ARS) con el único de fin de reducir costos.
Un caso especialmente preocupante es el de República Dominicana. Aunque el reglamento técnico para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y no innovadores es el más reciente y exigente de la región -agosto de 2016- su complejidad y las dificultades en la aplicación están abriendo huecos para que algunas empresas intenten comercializar medicamentos no comparables o intentos de copia.
Es el caso de los productos Tasiur y Bevacizimab, propiedad de la compañía argentina Elena y cuya titular de los productos en nuestro país es la empresa mAbxience. La fiabilidad científica de estos medicamentos es cuestionada por la comunidad médica y es motivo de profunda preocupación y denuncia por parte de la ONG dominicana, Fundación Un Amigo Como Tu. Su presidente, Juan Manuel Pérez, ha pedido incluso por carta al ministro de Sanidad, Rafael Sánchez Cárdenas, la retirada del registro sanitario de estos productos “para evitar que seamos expuestos a los mismos, poniendo en riesgo nuestra salud y seguridad”.
Las asociaciones de pacientes de República Dominicana exigen que la Administración sanitaria sea más rigurosa y vigilante a la hora de otorgar registros sanitarios. Denuncian que, en algunas ocasiones, se utilizan aprobaciones regionales, como la ANMAT (Autoridad Regulatoria de Argentina), para hacer valer la aprobación, sin tener en cuenta que el marco de referencia de los productos biotecnológicos son las 9 autoridades sanitarias estrictas: EEUU, Canadá, Japón, Australia, EMA (Europa), Suiza, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
